Làm chủ công nghệ sản xuất vắc xin cúm mùa, chủ động ứng phó với biến chủng mới

<p style="text-align: justify;">Cụm công trình “Nghiên cứu, phát triển, ứng dụng vắc xin phòng chống một số bệnh truyền nhiễm mới nổi, tái nổi ở Việt Nam” đã góp phần làm chủ công nghệ sản xuất 8 loại vắc xin. Trong đó, việc nghiên cứu, phát triển vắc xin cúm mùa IVACFLU-S đã giúp Việt Nam làm chủ toàn bộ quy trình sản xuất vắc xin cúm bất hoạt trên trứng gà có phôi, với công suất thiết kế 1,5 triệu liều/năm và khả năng mở rộng lên 3 triệu liều khi dịch bệnh xảy ra.</p>

Cụm công trình được đề nghị Giải thưởng Hồ Chí Minh về khoa học và công nghệ đợt 7, gồm 54 nghiên cứu, trong đó có 13 dự án, đề tài cấp quốc gia, 6 đề tài cấp bộ và 35 đề tài cơ sở, với sự tham gia của hơn 100 nhà khoa học. Các nghiên cứu tập trung phát triển, hoàn thiện công nghệ sản xuất 8 loại vắc xin gồm: lao (BCG), bạch hầu, ho gà, uốn ván (DPT), viêm gan A (HAVAX), viêm gan B (Gene-HBvax), sởi, sởi - rubella (MVVAC và MRVAC), tiêu chảy do vi rút Rota (Rotavin) và cúm mùa (IVACFLU-S).

Trong lĩnh vực sản xuất vắc xin cúm mùa, năm 2008, Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) quyết định lựa chọn công nghệ nuôi cấy vi rút trên trứng gà có phôi, một công nghệ được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) khuyến nghị và nhiều quốc gia áp dụng. 

Với sự hỗ trợ từ WHO, PATH, BARDA cùng Bộ Y tế, IVAC đã xây dựng dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP-WHO, có công suất thiết kế 1,5 triệu liều/năm và khả năng mở rộng lên 3 triệu liều khi dịch bệnh xảy ra.

Trên nền tảng công nghệ này, IVAC đã nghiên cứu, phát triển vắc xin cúm mùa bất hoạt toàn hạt IVACFLU-S và được Bộ Y tế cấp phép lưu hành chính thức từ năm 2019. Không dừng lại ở đó, đơn vị tiếp tục phát triển vắc xin cúm mùa dạng mảnh (split vaccine), với các ưu điểm như giảm tạp protein, ít phản ứng phụ và kiểm soát quá trình bất hoạt tốt hơn.

Một trong những thành công của công trình là IVAC làm chủ toàn bộ chuỗi công nghệ khép kín, từ tiếp nhận chủng vi rút cúm chuẩn đến sản xuất, kiểm soát chất lượng và đánh giá độ ổn định của sản phẩm. Quy trình bao gồm nhân giống, nuôi cấy, thu hoạch, tinh sạch, bất hoạt, tách vi rút, chuẩn hóa hàm lượng kháng nguyên HA, pha chế, đóng gói và kiểm định theo tiêu chuẩn GMP.

Trong quá trình nghiên cứu và phát triển, IVAC đã cải tiến quy trình tập trung vào nâng cao hiệu suất thu hồi kháng nguyên HA và kiểm soát endotoxin. 

Theo tài liệu của công trình, hiệu suất thu hồi kháng nguyên của toàn bộ quy trình hiện đạt khoảng 35-60%, tăng so với mức 25-40% trước cải tiến. Hầu hết các công đoạn trong quy trình đều đạt hiệu suất thu hồi trên 80%, góp phần nâng cao hiệu quả sản xuất và chất lượng sản phẩm.

Bên cạnh cải tiến quy trình công nghệ, IVAC cũng chủ động nguồn nguyên liệu trứng gà sạch phục vụ sản xuất vắc xin. Đơn vị đã xây dựng trại chăn nuôi gà siêu trứng an toàn sinh học tại Suối Dầu (Khánh Hòa), duy trì 23 đàn, mỗi đàn từ 5.000-8.000 con, sản xuất khoảng 1,5-4,5 triệu quả trứng mỗi năm. Đây là nền tảng bảo đảm nguồn nguyên liệu ổn định cho sản xuất vắc xin cúm.

Trước thách thức của vắc xin cúm mùa, đặc biệt là sự biến đổi nhanh của vi rút theo từng năm, IVAC xây dựng quy trình cập nhật chủng chuẩn hóa, linh hoạt, có thể cập nhật chủng mới sau 2 tháng để sẵn sàng ứng phó khi xuất hiện chủng vi rút mới. 

Theo báo cáo của cụm công trình, IVAC trở thành một trong 11 cơ sở sản xuất vắc xin cúm tại các nước đang phát triển được WHO tài trợ, chuyển giao công nghệ nhằm sẵn sàng ứng phó khi có biến chủng cúm mới.

Kết quả nghiên cứu, phát triển IVACFLU-S là một trong những thành tựu của cụm công trình, thể hiện năng lực làm chủ công nghệ sản xuất vắc xin của Việt Nam. 

Việc hoàn thiện quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng và chủ động nguồn nguyên liệu không chỉ góp phần nâng cao năng lực sản xuất vắc xin trong nước mà còn tạo nền tảng để sẵn sàng ứng phó với những biến đổi của vi rút cúm trong tương lai.