Một trong những công trình tiêu biểu là nghiên cứu phát triển que thử nhanh LFIA ứng dụng trong theo dõi tái phát và điều trị ung thư, cùng với phát hiện các tác nhân gây bệnh truyền nhiễm nguy hiểm. Không chỉ mang ý nghĩa khoa học, nghiên cứu này còn mở ra hướng đi mới trong kiểm soát dịch bệnh, nâng cao năng lực y tế cộng đồng và đảm bảo an ninh y tế quốc gia trong bối cảnh mới.
Nhân dịp này, phóng viên đã có cuộc trao đổi với PGS.TS. Trương Thị Ngọc Liên để tìm hiểu rõ hơn về hành trình nghiên cứu và định hướng phát triển các sản phẩm kit xét nghiệm nhanh trong thời gian tới.
- Trước hết, xin được chúc mừng bà và nhóm nghiên cứu đã hoàn thành đề tài cấp Bộ "Nghiên cứu chế tạo que thử sắc ký miễn dịch từ tính và thiết bị đo từ trường sử dụng cảm biến từ trở xuyên hầm phân tích định lượng nhanh dấu ấn sinh học CA 15-3 và CEA" (Mã số nhiệm vụ: 05.2021M001). Từ kết quả của đề tài này, nhóm đã phát triển ý tưởng và chế tạo được những nguyên mẫu đầu tiên của que thử LFIA nhằm phục vụ theo dõi tái phát ung thư. Bà có thể chia sẻ cảm nghĩ của mình khi công trình bước đầu được ghi nhận?
PGS.TS. Trương Thị Ngọc Liên: Trước hết, tôi rất vui và tự hào khi những nỗ lực của nhóm nghiên cứu đã được ghi nhận. Kết quả này không chỉ là minh chứng cho sự gắn kết, kiên trì của tập thể mà còn mở ra hướng đi mới trong việc phát triển các que thử nhanh LFIA phục vụ theo dõi tái phát ung thư. Chúng tôi coi đây là bước khởi đầu quan trọng, tạo nền tảng để tiếp tục hoàn thiện công nghệ, tiến tới ứng dụng rộng rãi trong thực tiễn lâm sàng, góp phần hỗ trợ bác sĩ và bệnh nhân trong công tác chẩn đoán và điều trị. Đồng thời, nghiên cứu ứng dụng cũng chính là mục tiêu trọng tâm mà Viện VKIST luôn hướng đến trong quá trình phát triển và triển khai các đề tài khoa học.
PGS.TS. Trương Thị Ngọc Liên, Trưởng phòng công nghệ tích hợp công nghệ sinh học và công nghệ thông tin, VKIST.
- Thưa bà, điều gì đã thôi thúc bà và nhóm nghiên cứu tại VKIST lựa chọn hướng đi này?
- PGS.TS. Trương Thị Ngọc Liên: Điều thôi thúc tôi và nhóm nghiên cứu lựa chọn hướng đi này bắt nguồn từ giai đoạn đại dịch COVID-19. Khi đó, chúng tôi chứng kiến rất rõ những khó khăn trong việc khám và điều trị, đặc biệt đối với các bệnh nhân ung thư - vốn có tỷ lệ mắc khá cao tại Việt Nam. Từ thực tế đó, tôi mong muốn phát triển một giải pháp xét nghiệm đơn giản, thuận tiện, có thể hỗ trợ bệnh nhân theo dõi sức khỏe mà không phụ thuộc hoàn toàn vào các thiết bị cồng kềnh hay cơ sở y tế lớn.
Bên cạnh đó, chúng tôi cũng xác định việc nắm vững công nghệ lõi của LFIA là vô cùng quan trọng, bởi từ nền tảng này có thể mở rộng nghiên cứu, chế tạo nhiều sản phẩm chẩn đoán khác nhau, đặc biệt trong phát hiện nhanh các loại vi rút gây bệnh. Lợi ích lớn nhất của công nghệ LFIA chính là mang lại khả năng xét nghiệm sinh học nhanh chóng, đơn giản, không cần thiết bị chuyên dụng, giúp y học đến gần hơn với cộng đồng - từ bệnh viện cho đến từng gia đình, từ thành thị cho đến vùng sâu vùng xa. Và ước mơ lớn nhất của tôi là trong tương lai, Việt Nam sẽ có một nhà máy sản xuất các bộ kit xét nghiệm nhanh đạt chuẩn quốc tế, để không chỉ phục vụ nhu cầu trong nước mà còn vươn ra thị trường quốc tế.
- Bà có thể giới thiệu cụ thể hơn về cơ chế hoạt động cũng như điểm nổi bật của công nghệ này so với các que thử thông thường?
- PGS.TS. Trương Thị Ngọc Liên: So với các que thử LFIA thông thường trên thị trường, sản phẩm này có hai đặc tính kỹ thuật nổi bật. Thứ nhất là hạt liên hợp, chúng tôi sử dụng hạt nano vàng hình cầu, liên kết cộng hóa trị với kháng thể đặc hiệu. Kỹ thuật này giúp hạt ổn định hơn trong nhiều điều kiện khắc nghiệt, cần ít kháng thể hơn để đạt độ nhạy tối ưu, và quan trọng nhất là cho phép kiểm soát chính xác số lượng kháng thể gắn trên mỗi hạt. Nhờ đó, chúng tôi có thể điều chỉnh ngưỡng phát hiện để que thử chỉ hiển thị vạch tín hiệu tại đúng mức bất thường có ý nghĩa lâm sàng, nhờ vậy hỗ trợ chẩn đoán sớm và hiệu quả hơn, hạn chế tối đa âm tính giả hay dương tính giả, đồng thời đảm bảo tính đồng nhất cao giữa các lô sản xuất. Thứ hai là vùng nhận mẫu được tích hợp màng tách máu. Người dùng có thể nhỏ trực tiếp máu toàn phần lên que thử mà không cần bước tách huyết thanh bằng máy ly tâm như quy trình truyền thống. Người dùng chỉ cần lấy 1-2 giọt máu mao mạch từ đầu ngón tay, nhỏ trực tiếp lên que thử và sau vài phút đã có kết quả với độ chính xác và độ tin cậy cao. Điều này vừa đơn giản hóa thao tác, vừa tăng tính tiện lợi khi sử dụng tại nhà nhưng vẫn duy trì độ chính xác và độ tin cậy cao của kết quả.
Trong khi các phương pháp xét nghiệm hiện nay đòi hỏi trang thiết bị đắt tiền và nhân lực chuyên môn cao, thì bộ kit xét nghiệm nhanh phát hiện dấu ấn ung thư dựa trên công nghệ LFIA lại nổi bật với ưu điểm tiện dụng, nhanh chóng và chi phí thấp. Đặc biệt, kit có thể thực hiện dễ dàng ngay tại nhà, giúp giảm tải cho bệnh viện, đồng thời tạo điều kiện để nhiều bệnh nhân, nhất là ở vùng sâu vùng xa, tiếp cận chẩn đoán sớm và theo dõi điều trị mà không phải chịu gánh nặng tài chính.
PGS.TS. Trương Thị Ngọc Liên cùng nhóm nghiên cứu tại VKIST.
- Những kết quả khảo nghiệm ban đầu ra sao, thưa bà?
- PGS.TS. Trương Thị Ngọc Liên: Chúng tôi đã tiến hành khảo nghiệm lâm sàng trên hơn 40 mẫu máu bệnh nhân ung thư và gần 200 mẫu máu người khỏe mạnh. Kết quả cho thấy độ nhạy đạt trên 98%, còn độ đặc hiệu và độ tin cậy vượt 99,6%. Với que thử phát hiện dấu ấn ung thư vú (CA15-3) và đại trực tràng (CEA), độ nhạy đều trên 98% và độ đặc hiệu, độ tin cậy trên 99,6%. Đối với que thử phát hiện virus viêm gan B, độ chính xác cũng đạt trên 99,5%. Dù số lượng mẫu thử hiện tại còn hạn chế, nhưng những kết quả này đã cho thấy tiềm năng rất lớn của sản phẩm. Trong thời gian tới, chúng tôi sẽ tiếp tục mở rộng khảo nghiệm lâm sàng trên quy mô lớn hơn và đa trung tâm để khẳng định tính ổn định và độ tin cậy trước khi tiến tới phát triển sản phẩm thương mại.
Với các thử nghiệm ở giai đoạn nguyên mẫu, chúng tôi đã thu được những tín hiệu tích cực. Chúng tôi đã tiến hành đánh giá các thông số kỹ thuật cơ bản của sản phẩm, bao gồm độ nhạy, độ đặc hiệu và độ tin cậy ở quy mô phòng thí nghiệm, với mẫu thử là kháng nguyên chuẩn. Kết quả ban đầu cho thấy sản phẩm đáp ứng tốt các tiêu chí này, tạo cơ sở vững chắc để chúng tôi tiếp tục các bước khảo nghiệm lâm sàng trên mẫu bệnh phẩm thực tế. Tuy nhiên, cần nhấn mạnh rằng hiện tại vẫn mới ở mức prototype, chưa thể coi là sản phẩm thương mại.
Dù số lượng mẫu thử hiện tại còn hạn chế, nhưng những kết quả này đã cho thấy tiềm năng rất lớn của sản phẩm. Trong thời gian tới, chúng tôi sẽ tiếp tục mở rộng khảo nghiệm lâm sàng trên quy mô lớn hơn và đa trung tâm để khẳng định tính ổn định và độ tin cậy, trước khi tiến tới phát triển sản phẩm thương mại.
- Xin bà chia sẻ thêm về việc bảo hộ sở hữu trí tuệ và kỳ vọng thương mại hóa sản phẩm trong thời gian tới?
- PGS.TS. Trương Thị Ngọc Liên: Trong quá trình nghiên cứu, chúng tôi rất chú trọng đến việc bảo hộ sở hữu trí tuệ để tạo nền tảng vững chắc cho thương mại hóa. Đến nay, nhóm đã nộp 03 đơn đăng ký sáng chế liên quan đến que thử phát hiện dấu ấn ung thư CEA, que thử phát hiện kháng nguyên bề mặt của vi rút viêm gan B (HBsAg) và que thử phát hiện vi khuẩn gây nhiễm trùng bệnh viện có tích hợp giải pháp lấy mẫu từ môi trường không khí. Cho đến nay thì cả ba đơn đều đã được chấp nhận hợp lệ. Đây là những bước đi quan trọng để chúng tôi tiến tới hoàn thiện công nghệ, hợp tác với doanh nghiệp sản xuất, và kỳ vọng đưa sản phẩm ra thị trường trong thời gian tới, đáp ứng nhu cầu xét nghiệm nhanh, tiện lợi và tin cậy cho cộng đồng.
- Trong quá trình triển khai, nhóm nghiên cứu có gặp những khó khăn, thách thức gì? Và đâu là yếu tố quyết định giúp công trình đạt được thành công bước đầu như hiện nay?
- PGS.TS. Trương Thị Ngọc Liên: Trong quá trình triển khai, chúng tôi gặp nhiều khó khăn, đặc biệt là hạn chế về kinh phí và hạ tầng thí nghiệm. Tuy nhiên, yếu tố then chốt giúp nhóm đạt được những thành công bước đầu chính là sự kiên trì, tinh thần sáng tạo, sự hợp tác liên ngành giữa các nhà khoa học và hơn hết là làm việc bằng cả tâm huyết. Chúng tôi kỳ vọng sẽ tiếp tục nhận được sự đồng hành của Bộ KH&CN và các quỹ hỗ trợ nghiên cứu để có thể hoàn thiện nguyên mẫu, mở rộng phạm vi thử nghiệm lâm sàng. Xa hơn, mục tiêu của chúng tôi là đưa ra sản phẩm thương mại phục vụ chẩn đoán và theo dõi ung thư, đồng thời ứng dụng cho nhiều bệnh truyền nhiễm khác, góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cộng đồng.
- Ngoài việc phát hiện và theo dõi ung thư, hướng nghiên cứu này còn mở ra những ứng dụng nào khác?
- PGS.TS. Trương Thị Ngọc Liên: Ngoài ứng dụng trong chẩn đoán và theo dõi ung thư, hướng nghiên cứu này còn mở ra nhiều triển vọng khác. Đặc biệt, với que thử phát hiện virus H5N1, chúng tôi đã thử nghiệm trên mẫu vi rút phân lập và mẫu bệnh phẩm gia cầm mắc bệnh viêm phế quản truyền nhiễm. Kết quả cho thấy độ chọn lọc đạt 100% và độ nhạy của H5N1 tương đương với ngưỡng Ct 35 của xét nghiệm PCR - một kết quả mà chúng tôi rất tự hào. Song song, nhóm cũng đã phát triển giải pháp tích hợp thu mẫu bioaerosol và công nghệ sắc ký miễn dịch để phát hiện nhanh vi sinh vật trong không khí như E.coli, Klebsiella hay trực khuẩn mủ xanh. Nếu tiếp tục hoàn thiện và xây dựng được quy trình sản xuất ở quy mô thương mại, sản phẩm sẽ có giá thành phù hợp, không chỉ phục vụ y tế cộng đồng mà còn có giá trị ứng dụng trong nông nghiệp, chăn nuôi - góp phần kiểm soát dịch bệnh, bảo đảm an toàn thực phẩm và giảm thiểu thiệt hại kinh tế.
- Trong tương lai, nhóm có định hướng nghiên cứu mở rộng sang các công nghệ cao hơn?
- PGS.TS. Trương Thị Ngọc Liên: Với tầm nhìn dài hạn, tôi mong muốn nhóm nghiên cứu liên ngành của chúng tôi sẽ trở thành một địa chỉ R&D tin cậy cho các doanh nghiệp. Nhóm sẵn sàng đồng hành trong các hợp đồng nghiên cứu nhằm cải thiện những sản phẩm hiện có hoặc phát triển các sản phẩm mới theo đơn đặt hàng của doanh nghiệp, dựa trên thế mạnh về công nghệ sinh học và vật liệu tiên tiến của nhóm. Qua đó, chúng tôi kỳ vọng tạo ra những giải pháp có giá trị thực tiễn, góp phần thúc đẩy đổi mới sáng tạo và nâng cao năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp Việt Nam.
Trong kế hoạch trung hạn, chúng tôi đặt mục tiêu thương mại hóa các sản phẩm bộ kit xét nghiệm nhanh dấu ấn ung thư cũng như các vi khuẩn, vi rút gây bệnh truyền nhiễm. Đồng thời, nhóm cũng tập trung phát triển và đưa ra thị trường bộ kit tách chiết DNA/RNA dựa trên công nghệ LFIA - sản phẩm có khả năng thay thế các kit nhập khẩu hiện nay. Ưu điểm nổi bật của kit này là thời gian thực hiện chỉ 3-5 phút, khi toàn bộ các bước phá tế bào, rửa và thu hồi DNA/RNA đã được tích hợp trên vật liệu cấu tạo của que tách, hoàn toàn không cần thêm bất kỳ thiết bị máy móc nào. Giá thành sản phẩm chỉ bằng 1/3 đến 1/5 so với các bộ kit thương mại. Điểm mấu chốt tạo nên khác biệt chính là việc ứng dụng công nghệ plasma lạnh để tạo vùng đệm giúp giữ lại DNA/RNA và thu hồi dễ dàng. Đây là hướng đi mới, vừa rút ngắn thời gian thao tác, vừa giảm chi phí đáng kể, phù hợp cho cả nghiên cứu lẫn ứng dụng thực tiễn trong y tế và nông nghiệp.
- Nhân dịp kỷ niệm 80 năm xây dựng và phát triển ngành BC&VT - KH&CN, bà muốn gửi gắm thông điệp gì đến thế hệ các nhà khoa học trẻ?
- PGS.TS. Trương Thị Ngọc Liên: Con đường nghiên cứu khoa học vốn nhiều thách thức, đòi hỏi sự kiên trì và lòng say mê. Bản thân tôi luôn tin rằng, "cứ đi là sẽ tới". Tôi mong thế hệ các nhà khoa học trẻ hãy giữ vững khát vọng, mạnh dạn dấn thân vào những lĩnh vực mới mẻ, nơi còn nhiều "vùng trắng" cần được khám phá. Thành công trong nghiên cứu không chỉ được đo bằng số lượng công bố quốc tế, mà quan trọng hơn là bằng những sản phẩm, công nghệ thực sự đi vào cuộc sống, góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe và phát triển bền vững đất nước.
