Cụm công trình "Nghiên cứu, phát triển, ứng dụng vắc xin phòng chống một số bệnh truyền nhiễm mới nổi, tái nổi tại Việt Nam" do GS.TS Nguyễn Đăng Hiền và 11 đồng tác giả thực hiện. Trong quá trình nghiên cứu, phát triển và sản xuất vắc xin có sự tham gia của Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC), Công ty VABIOTECH và POLYVAC.
Cụm công trình gồm 8 loại vắc xin, được nghiên cứu thông qua 54 đề tài, dự án, trong đó có 13 dự án/đề tài cấp Quốc gia, 6 đề tài cấp Bộ và 35 đề tài cơ sở.
Các loại vắc xin gồm: Vắc xin phòng bệnh lao BCG, bạch hầu - ho gà - uốn ván (DPT), viêm gan A (HAVAX), viêm gan B (Gene-HBVax), sởi (MVVAC), sởi - rubella (MRVAC), tiêu chảy do vi rút rota (Rotavin) và cúm mùa (IVACFLU-S). Các sản phẩm được nghiên cứu, phát triển và sản xuất ở quy mô công nghiệp, đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng quốc tế.
Làm chủ quy trình sản xuất 8 loại vắc xin
Một trong những kết quả nổi bật của cụm công trình là việc nghiên cứu, tiếp nhận, chuyển giao và làm chủ các quy trình công nghệ sản xuất vắc xin, từng bước đưa sản phẩm vào sản xuất ở quy mô công nghiệp, đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế.
Nghiên cứu, hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất vắc xin góp phần nâng cao năng lực sản xuất vắc xin trong nước.
Đối với vắc xin phòng bệnh lao BCG, từ năm 1978, Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) tiếp nhận dây chuyền sản xuất vắc xin BCG từ Viện Sản dịch Trung ương với năng lực sản xuất ban đầu từ 300.000 đến 500.000 liều mỗi năm.
Năm 1990, với sự hỗ trợ kỹ thuật của các chuyên gia WHO và UNICEF, IVAC đã nghiên cứu và làm chủ hoàn toàn công nghệ sản xuất vắc xin BCG đông khô, không phụ thuộc vào nguồn cung cấp chung giống từ Viện Pasteur Paris (Pháp).
Trong quá trình nghiên cứu, IVAC tiếp tục cải tiến nhiều công đoạn sản xuất, từ môi trường nuôi cấy, phương pháp thu hoạch đến công nghệ đông khô. Các cải tiến giúp nâng cao chất lượng, độ ổn định của vắc xin, kéo dài thời gian bảo quản và đáp ứng yêu cầu cung ứng cho Chương trình Tiêm chủng mở rộng.
Với vắc xin phòng bệnh bạch hầu, ho gà, uốn ván (DPT), IVAC đã nghiên cứu, chuyển giao và sáng tạo để làm chủ công nghệ sản xuất vắc xin phối hợp DPT trên quy mô công nghiệp.
Các nghiên cứu tập trung hoàn thiện chủng giống, cải tiến quy trình nuôi cấy, thu hồi và tinh chế kháng nguyên, nâng cao hiệu suất và chất lượng sản phẩm. Quy trình sản xuất được cải tiến theo hướng phù hợp với điều kiện Việt Nam, đáp ứng các tiêu chuẩn của WHO.
Đối với vắc xin viêm gan A (HAVAX), Công ty VABIOTECH đã nghiên cứu, phát triển và hoàn thiện công nghệ sản xuất trên quy mô công nghiệp.
Công nghệ sử dụng chủng vi rút viêm gan A được tuyển chọn, nuôi cấy trên tế bào lưỡng bội, sau đó thực hiện các công đoạn tinh chế và bất hoạt để tạo thành phẩm. Việc nghiên cứu cải tiến quy trình sản xuất trên chai nhựa 10 tầng đã giúp hiệu suất cao gấp 2-3 lần so với sản xuất trên chai nhựa 3 lớp.
Với vắc xin viêm gan B (Gene-HBVax), công trình đã làm chủ công nghệ sản xuất vắc xin tái tổ hợp trên nấm men Hansenula polymorpha. Đây là vắc xin tái tổ hợp đầu tiên được sản xuất tại Việt Nam. Công nghệ này giúp chủ động nguồn nguyên liệu sản xuất, khắc phục những hạn chế của phương pháp sản xuất vắc xin từ huyết tương người, đồng thời góp phần bảo đảm nguồn cung vắc xin viêm gan B trong nước.
Đối với vắc xin sởi, POLYVAC đã làm chủ công nghệ nuôi cấy và nhân giống chủng vi rút sởi, hoàn thiện quy trình sản xuất vắc xin sởi đông khô ở quy mô công nghiệp, với công suất thiết kế 7,5 triệu liều/năm. Đơn vị cũng nghiên cứu, phát triển và sản xuất thành công vắc xin sởi - rubella, đáp ứng nhu cầu trong nước và có thể xuất khẩu.
Trong nghiên cứu vắc xin phòng bệnh tiêu chảy do vi rút rota, POLYVAC đã làm chủ công nghệ sản xuất vắc xin Rotavin, từ nghiên cứu chủng giống, xây dựng quy trình nuôi cấy trên tế bào Vero đến hoàn thiện các công đoạn sản xuất, kiểm định chất lượng. Các cải tiến về quy trình sản xuất, đóng lọ và bảo quản góp phần nâng cao năng suất, chất lượng sản phẩm.
Đối với vắc xin cúm mùa IVACFLU-S, IVAC đã làm chủ toàn diện chuỗi công nghệ sản xuất, từ nuôi cấy vi rút trên trứng gà có phôi, thu hoạch, tinh sạch, bất hoạt, pha chế, đóng gói đến kiểm định thành phẩm. Quy trình sản xuất được cải tiến nhằm nâng cao hiệu suất thu hồi kháng nguyên, kiểm soát chất lượng và bảo đảm tính ổn định của sản phẩm.
Khẳng định năng lực tự chủ sản xuất vắc xin trong nước
Theo tổng kết của cụm công trình, 8 loại vắc xin đã được nghiên cứu, phát triển và sản xuất, trong đó có những sản phẩm đầu tiên được sản xuất tại Việt Nam, góp phần giải quyết nhu cầu phòng, chống các bệnh truyền nhiễm trong nước.
Từ năm 1991 đến nay, các đơn vị đã cung cấp khoảng 457 triệu liều vắc xin cho Chương trình Tiêm chủng mở rộng và hơn 500 triệu liều cho tiêm chủng dịch vụ. Các sản phẩm vắc xin trong nước đã góp phần đáp ứng nhu cầu phòng, chống nhiều bệnh truyền nhiễm, bảo đảm nguồn cung cho công tác tiêm chủng.
Các sản phẩm vắc xin sản xuất trong nước góp phần bảo đảm nguồn cung cho Chương trình Tiêm chủng mở rộng và công tác phòng, chống bệnh truyền nhiễm.
Việc sản xuất vắc xin trong nước đã mang lại hiệu quả kinh tế lớn. Theo số liệu của công trình, giá thành vắc xin sản xuất trong nước bằng khoảng 1/4 đến 1/2 giá thành vắc xin nhập ngoại, trong khi chất lượng tương đương. Qua đó, góp phần tiết kiệm ngân sách, giảm chi phí cho người dân và bảo đảm nguồn cung vắc xin cho công tác phòng, chống dịch bệnh.
Cụm công trình cũng mang lại hiệu quả kinh tế cho các đơn vị ứng dụng công nghệ, với doanh thu khoảng 2.640 tỷ đồng. Trong đó, các sản phẩm vắc xin BCG, DPT, uốn ván, HAVAX, Gene-HBVax, MVVAC, MRVAC và Rotavin đã đóng góp vào hoạt động sản xuất, kinh doanh và cung ứng vắc xin trong nước. Một số sản phẩm đã được xuất khẩu, góp phần mở rộng thị trường cho vắc xin sản xuất tại Việt Nam.
Cụm công trình không chỉ góp phần tạo ra 8 loại vắc xin phục vụ nhu cầu trong nước mà còn hình thành năng lực nghiên cứu, phát triển và sản xuất vắc xin ở quy mô công nghiệp.
Thông qua quá trình tiếp nhận, chuyển giao, cải tiến và làm chủ công nghệ, các đơn vị đã xây dựng được hệ thống chủng giống, quy trình sản xuất, kiểm định chất lượng và đội ngũ nhân lực có khả năng làm chủ công nghệ sản xuất vắc xin. Những kết quả này góp phần nâng cao năng lực tự chủ, bảo đảm nguồn cung vắc xin thiết yếu, phục vụ công tác phòng, chống bệnh truyền nhiễm tại Việt Nam.
Với những kết quả đạt được trong nghiên cứu, phát triển và ứng dụng 8 loại vắc xin, cụm công trình vừa được Hội đồng chuyên ngành cấp Nhà nước xem xét, đánh giá để đề nghị xét tặng Giải thưởng Hồ Chí Minh về khoa học và công nghệ đợt 7.
