Chi tiết Hỏi đáp thuộc lĩnh vực
Tiêu chuẩn, đo lường, chất lượng
Hướng dẫn áp dụng Thông tư số 36/2026/TT-BKHCN
Doanh nghiệp chúng tôi hiện đang nhập khẩu và kinh doanh thiết bị y tế là máy nhuộm tiêu bản mô học tự động , thuộc nhóm thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng trong phòng giải phẫu bệnh. Chức năng chính của thiết bị là tự động thực hiện quy trình nhuộm tiêu bản mô học trên lam kính. Thiết bị có tích hợp đầu đọc RFID hoạt động trong dải tần 13,553 MHz - 13,567 MHz nhằm nhận dạng và quản lý các chai thuốc thử tương thích của hệ thống. Tuy nhiên, chúng tôi nhận thấy: Sản phẩm hoàn chỉnh là thiết bị y tế chuyên dụng dùng để nhuộm tiêu bản mô học Chức năng chính của sản phẩm không phải là nhận dạng hoặc theo dõi bằng sóng vô tuyến RFID chỉ là một module chức năng phụ trợ được tích hợp sẵn trong thiết bị Đầu đọc RFID không được cung cấp, lưu hành hoặc sử dụng như một thiết bị độc lập Mã HS dự kiến áp dụng cho sản phẩm hoàn chỉnh cả cái máy nhuộm tiêu bản không thuộc các mã HS được liệt kê đối với sản phẩm RFID tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư số 36/2026/TT-BKHCN. Do đó, doanh nghiệp chưa có đủ cơ sở để xác định liệu thiết bị nêu trên có thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư số 36 2026 TT-BKHCN hay không. Kính đề nghị Quý Bộ hướng dẫn các nội dung sau: 1. Đối với đầu đọc RFID được tích hợp cố định trong thiết bị y tế, không được lưu hành và sử dụng độc lập, sản phẩm hoàn chỉnh máy nhuộm tiêu bản có thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư số 36/2026/TT-BKHCN hay không? 2. Trường hợp RFID chỉ là module tích hợp phục vụ chức năng phụ trợ của thiết bị y tế và mã HS của sản phẩm hoàn chỉnh không thuộc các mã HS được liệt kê tại Thông tư số 36/2026/TT-BKHCN, sản phẩm có phải thực hiện công bố hợp quy chứng nhận hợp quy theo quy định của Thông tư này hay không?
Trả lời
Trên cơ sở nội dung kiến nghị và thông tin do Quý Công ty cung cấp, đề nghị Quý Công ty nghiên cứu, đối chiếu các quy định tại Thông tư số 36/2026/TT-BKHCN ngày 30/6/2026 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ và hồ sơ kỹ thuật của sản phẩm để xác định việc thực hiện các yêu cầu quản lý chất lượng có liên quan.
Theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 36/2026/TT-BKHCN, thiết bị nhận dạng vô tuyến điện (RFID) hoạt động tại băng tần 13,553 MHz - 13,567 MHz thuộc phạm vi quản lý khi đáp ứng mô tả sản phẩm, hàng hóa và mã HS tương ứng quy định tại Danh mục; trong đó thiết bị thu - phát vô tuyến (RF Reader) để kích hoạt thẻ vô tuyến, nhận thông tin của thẻ và chuyển tới hệ thống xử lý số liệu có mã HS 8471.60.90.
Đối với trường hợp Quý Công ty nêu, nếu hàng hóa nhập khẩu là máy nhuộm tiêu bản mô học hoàn chỉnh; bộ phận RFID được tích hợp trong sản phẩm, không được nhập khẩu, kinh doanh hoặc lưu thông như một sản phẩm độc lập, đề nghị Quý Công ty căn cứ đặc tính kỹ thuật, cấu hình thực tế của hàng hóa và mã HS của sản phẩm nhập khẩu để đối chiếu với Danh mục ban hành kèm theo Thông tư số 36/2026/TT-BKHCN.
Trường hợp sản phẩm hoàn chỉnh không thuộc mã HS và không thuộc mô tả sản phẩm, hàng hóa quy định tại Danh mục ban hành kèm theo Thông tư số 36/2026/TT-BKHCN thì không thuộc đối tượng áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng tương ứng quy định tại Thông tư này. Việc xác định mã số HS của hàng hóa thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan trên cơ sở thành phần, cấu tạo, tính năng, công dụng và hồ sơ kỹ thuật của hàng hóa. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm về tính chính xác của thông tin, tài liệu cung cấp và việc khai báo mã số hàng hóa theo quy định của pháp luật.
Đối với chức năng RFID tích hợp trong thiết bị, Quý Công ty đồng thời có trách nhiệm rà soát, bảo đảm việc sử dụng tần số và thiết bị vô tuyến điện đáp ứng các quy định của pháp luật về tần số vô tuyến điện và các quy định pháp luật có liên quan.
Trường hợp cần xác định cụ thể việc áp dụng đối với sản phẩm nhập khẩu, đề nghị Quý Công ty cung cấp đầy đủ hồ sơ kỹ thuật, tài liệu của nhà sản xuất, thông tin về cấu hình RFID và mã HS dự kiến của sản phẩm để cơ quan có thẩm quyền xem xét theo quy định.
